Ліццё пад ціскам медыцынскай упакоўкі: поўны аналіз патрабаванняў FDA да 5-восевых маніпулятараў

Змест

Асноўная сувязь паміж ліццём медыцынскай упакоўкі пад ціскам і адпаведнасць патрабаванням FDA

Асноўныя перавагі 5-восевых маніпулятараў для ліцця пад ціскам медыцынскай упакоўкі

1. Высокая дакладнасць рухуШматвосевая канструкцыя 5-восевых маніпулятараў дазваляе дасягнуць дакладнасці пазіцыянавання на ўзроўні мікрон, адпавядаючы патрабаванням да памернай дакладнасці ±0,01 мм для вырабаў для ліцця пад ціскам медыцынскай упакоўкі, пазбягаючы дэфармацыі вырабаў і пашкоджанняў, выкліканых адхіленнем становішча падчас працэсаў збору, размяшчэння і апрацоўкі, забяспечваючы кансістэнцыю вырабаў, што цалкам адпавядае патрабаванням FDA да памернай стабільнасці вырабаў для медыцынскай упакоўкі.
2. Высокая аперацыйная гнуткасцьЁн можа рэалізоўваць шматвугольную і шматнакіраваную працу з формамі, а таксама збор і размяшчэнне прадукцыі, адаптуючыся да спецыяльных і складаных структурных ліццёвых формаў для медыцынскай упакоўкі без частай замены інструментаў і прыстасаванняў, скарачаючы колькасць злучэнняў па рэгуляванні абсталявання ў вытворчым працэсе, зніжаючы рызыку забруджвання прадукцыі і выконваючы патрабаванні FDA па спрашчэнні вытворчых працэсаў і прадухіленні забруджвання.
3. Добрая стабільнасць працыСістэма сервапрывада дазваляе дакладна рэгуляваць хуткасць руху і сілу 5-восевых маніпулятараў, падтрымліваючы стабільную працу пры высакахуткаснай вытворчасці ліцця пад ціскам, пазбягаючы дэфектаў вырабаў, выкліканых вібрацыяй абсталявання, і адначасова зніжаючы знос абсталявання, падаўжаючы тэрмін службы, забяспечваючы бесперапыннасць вытворчасці і задавальняючы падвойныя патрабаванні FDA да эфектыўнасці вытворчасці і ўзроўню кваліфікацыі прадукцыі.
4. Высокая інтэграцыя аўтаматызацыіЯго можна лёгка падключыць да Машына для ліцця пад ціскамs, абсталяванне для ачысткі і выпрабавальнае абсталяванне для рэалізацыі цалкам аўтаматызаванай вытворчасці медыцынскай упакоўкі пад ціскам, ад падачы сыравіны і збору прадукцыі да праверкі якасці, скарачаючы ручное ўмяшанне. Скарачэнне ручнога ўмяшання з'яўляецца адным з асноўных патрабаванняў FDA для прадухілення забруджвання чалавека ў вытворчым працэсе.

Агульныя рэкамендацыі FDA адносна абсталявання для ліцця медыцынскай упакоўкі пад ціскам

1. Рэкамендацыі па бяспецы матэрыялаўКампаненты абсталявання, якія знаходзяцца ў прамым або ўскосным кантакце з медыцынскай упаковачнай прадукцыяй, павінны выкарыстоўваць сертыфікаваныя FDA матэрыялы харчовага/медыцынскага класа, такія як нержавеючая сталь 304/316 і харчовыя інжынерныя пластмасы. Выкарыстанне матэрыялаў, якія змяшчаюць шкодныя цяжкія металы, пластыфікатары і іншыя шкодныя рэчывы, забаронена. Акрамя таго, матэрыялы павінны мець характарыстыкі ўстойлівасці да высокіх і нізкіх тэмператур, хімічнай карозіі і не павінны лёгка ўбіраць пыл і бактэрыі, каб прадухіліць забруджванне прадукту асадкамі матэрыялу.
2. Рэкамендацыі па чыстым дызайнеКанструкцыя абсталявання павінна адпавядаць прынцыпу «лёгка чысціцца і не мець сляпых кутоў», пазбягаючы такіх структурных канструкцый, як пазы, зазоры і разьба, у якіх лёгка назапашваецца бруд і бактэрыі. Паверхня абсталявання павінна быць гладкай і паліраванай, з шурпатасцю, якая адпавядае стандарту FDA Ra ≤ 0,8 мкм; у той жа час абсталяванне павінна быць прыдатным для выкарыстання ў чыстых майстэрнях (клас 10 000/клас 100 000) і вытрымліваць такія метады чысткі, як распыленне пад высокім ціскам і дэзінфекцыя спіртам, без ачысткі сляпых зон.
3. Рэкамендацыі па адсочванні працэсаўАбсталяванне павінна быць абсталявана поўнай сістэмай збору і рэгістрацыі дадзеных, якая можа запісваць рабочыя параметры падчас вытворчасці ў рэжыме рэальнага часу, такія як хуткасць руху, дакладнасць пазіцыянавання, час працы і запісы аб тэхнічным абслугоўванні маніпулятара. Дадзеныя павінны захоўвацца не менш за 3 гады для падтрымкі выпадковых праверак FDA; запісы параметраў павінны мець характарыстыку непадробнасці, каб забяспечыць адсочванне вытворчага працэсу.
4. Рэкамендацыі па бяспечнай эксплуатацыіАбсталяванне павінна быць абсталявана поўнай сістэмай бяспекі, напрыклад, кнопкамі аварыйнага прыпынку, датчыкамі супраць сутыкненняў і абаронай ад перагрузкі, каб прадухіліць вытворчыя аварыі і забруджванне прадукцыі, выкліканыя няспраўнасцямі абсталявання; у той жа час шум і вібрацыя абсталявання падчас працы павінны кантралявацца ў адпаведнасці са стандартамі чыстай майстэрні, устаноўленымі FDA, каб пазбегнуць уплыву на вытворчае асяроддзе.
5. Рэкамендацыі па захаванні экалагічных нормаўПадчас працы абсталявання няма выкідаў шкодных газаў і вадкасцей. Дапаможныя расходныя матэрыялы, такія як змазачныя алеі і гідраўлічныя алеі абсталявання, павінны выкарыстоўваць харчовыя нафтапрадукты, сертыфікаваныя FDA, каб прадухіліць забруджванне прадукту і вытворчага асяроддзя з-за ўцечкі расходных матэрыялаў.

Патрабаванні да канструкцыі 5-восевых маніпулятараў для адпаведнасці патрабаванням FDA

Патрабаванні да адпаведнасці канструкцыйным канструкцыям

1. Інтэграваная структура без сляпых кутоўРычагі, злучэнні, прыстасаванні і іншыя кампаненты 5-восевых маніпулятараў павінны мець інтэграваную канструкцыю ліцця або бясшвоўнага злучэння, адмаўляцца ад непатрэбных структурных канструкцый, такіх як пазы, заклёпкі і адкрытыя балты, а таксама мець герметычную канструкцыю ў месцах злучэнняў, каб пазбегнуць назапашвання пылу і рэшткаў матэрыялу, гарантуючы адсутнасць сляпых кутоў падчас чысткі; аснова і кранштэйн маніпулятара павінны мець канструкцыю супраць назапашвання вады з нахільнымі кутамі на паверхні, каб прадухіліць назапашванне рэшткаў вады пры чыстцы.
2. Лёгкі і высокая калянасцьЗ мэтай забеспячэння дакладнасці руху і грузападымальнасці маніпулятара неабходна выкарыстоўваць лёгкую канструкцыю для зніжэння вібрацыі падчас працы абсталявання і адначасова паляпшэння хуткасці рэагавання абсталявання; рычагі і шарніры маніпулятара павінны мець высокую калянасць, каб прадухіліць дэфармацыю канструкцыі, выкліканую працяглай эксплуатацыяй, забяспечыць стабільнасць дакладнасці пазіцыянавання і адпавядаць патрабаванням FDA адносна кансістэнцыі прадукцыі.
3. Канструкцыя адаптыўнасці прыстасаванняўАпорныя прыстасаванні для вырабаў з ліццём пад ціскам павінны быць адаптаваныя да матэрыялу і структуры медыцынскіх упаковачных вырабаў, выкарыстоўваючы мяккі медыцынскі сілікагель або гумовыя матэрыялы, каб пазбегнуць драпін і пашкоджанняў, выкліканых кантактам паміж прыстасаваннямі і вырабамі; сіла адкрыцця і закрыцця прыстасаванняў можа быць дакладна рэгулявана для адаптацыі да медыцынскіх упаковачных вырабаў розных памераў і таўшчыні. Акрамя таго, канструкцыя прыстасавання простая, лёгка разбіраецца і чысціцца, і можа быць асобна падвергнута высокатэмпературнай дэзінфекцыі.

Патрабаванні да адпаведнасці выбару матэрыялаў

1. Матэрыялы медыцынскага класа для кантактных кампанентаўЗахваты, пярэднія канцы рычагоў і іншыя кампаненты маніпулятара, якія непасрэдна кантактуюць з медыцынскімі ўпаковачнымі вырабамі і сыравінай для ін'екцый, павінны быць выраблены з медыцынскай нержавеючай сталі 316 або сертыфікаваных FDA інжынерных пластмас, такіх як PEEK і POM. Кампаненты з нержавеючай сталі 316 павінны быць электрапаліраваны з шурпатасцю паверхні Ra ≤ 0,4 мкм, што мае характарыстыкі каразійнай устойлівасці, лёгкасці ачысткі і не дазваляе размнажацца бактэрыям.
2. Экалагічна чыстыя матэрыялы для бескантактавых кампанентаўРухавікі, абалонкі, кранштэйны і іншыя бескантактавыя кампаненты маніпулятара павінны выкарыстоўваць экалагічна чыстыя халоднакатаныя сталёвыя пласціны або алюмініевыя сплавы, з паверхневым пакрыццём распыленнем або анадаваннем, без рызыкі адслойвання фарбы і выпадзення шкодных рэчываў, і могуць вытрымліваць дэзінфекцыю ў чыстых майстэрнях.
3. Сертыфікаваныя FDA дапаможныя расходныя матэрыялыДапаможныя расходныя матэрыялы, такія як змазачны алей, змазка для падшыпнікаў і ўшчыльняльнікі маніпулятара, павінны быць сертыфікаваны FDA як харчовы/медыцынскі прадукт. Змазачны алей павінен быць нелятучым, без спецыфічнага паху і не працякаць, каб прадухіліць забруджванне вытворчага асяроддзя і прадукцыі расходнымі матэрыяламі.

Патрабаванні да адпаведнасці праекта сістэмы кіравання

1. Дакладнае рэгуляванне і збор дадзеныхСістэма кіравання павінна падтрымліваць рэгуляванне дакладнасці пазіцыянавання 5-восевых маніпулятараў на мікранным узроўні і збіраць і запісваць рабочыя параметры маніпулятара ў рэжыме рэальнага часу, у тым ліку хуткасць руху, паскарэнне, каардынаты пазіцыянавання, сілу адкрыцця і закрыцця прыстасавання, час працы і г.д. Дадзеныя могуць захоўвацца ў воблаку або на лакальных серверах і падтрымліваць экспарт адным пстрычкай мышы ў адпаведнасці з патрабаваннямі FDA да адсочвання.
2. Прадухіленне няправільных аперацый і кіраванне паўнамоцтваміСістэма кіравання павінна ўсталёўваць шматўзроўневыя паўнамоцтвы па эксплуатацыі, каб адрозніваць паўнамоцтвы па эксплуатацыі аператараў, абслугоўваючага персаналу і кіраўнікоў, каб прадухіліць несанкцыянаваны персанал адвольную змену параметраў абсталявання; у той жа час яна абсталявана функцыяй запісу аперацый для запісу ўсіх аперацыйных паводзін персаналу, уключаючы змяненне параметраў, запуск і прыпынак абсталявання, тэхнічнае абслугоўванне і рамонт і г.д.
3. Адаптыўнасць чыстай майстэрніАсноўны блок сістэмы кіравання павінен мець характарыстыкі пыла-, воданепранікальнасці і каразійнай устойлівасці са ступенню абароны не ніжэй за IP65 і можа быць усталяваны непасрэдна ў чыстай майстэрні; панэль кіравання мае сэнсарны дызайн з абаронай ад адбіткаў пальцаў і лёгкай ачысткай паверхні, што дазваляе дэзінфікаваць спіртавымі сурвэткамі без праблемы назапашвання бруду ў ключавых прамежках.

Нормы эксплуатацыйнай адпаведнасці для 5-восевых маніпулятараў у ліццёвым фармаванні медыцынскай упакоўкі

Патрабаванні да адпаведнасці эксплуатацыйным патрабаванням перад пускам у эксплуатацыю

1. Праверка і чыстка абсталяванняПерад запускам правядзіце поўную праверку 5-восевага маніпулятара, у тым ліку праверку стану герметычнасці кожнага злучэння, цэласнасці прыстасаванняў, налад параметраў сістэмы кіравання і г.д., каб пераканацца ў адсутнасці паломак абсталявання; адначасова ачысціце кантактныя кампаненты маніпулятара медыцынскімі ачышчальнымі сродкамі, сертыфікаванымі FDA, пасля ачысткі прамыйце стэрыльнай чыстай вадой і высушыце анучай без пылу, каб пераканацца ў адсутнасці рэшткаў ачышчальнага сродку.
2. Каліброўка і праверка параметраўКалібраваць параметры руху, сілу адкрыцця і закрыцця прыстасавання маніпулятара ў адпаведнасці са спецыфікацыямі вырабаў медыцынскай упакоўкі, якія вырабляюцца ў дзень вырабу. Пасля каліброўкі правесці пробную вытворчасць, узяць 3-5 узораў для праверкі дакладнасці памераў і пачаць афіцыйную вытворчасць толькі пасля пацверджання таго, што ўзоры адпавядаюць стандартам прадукцыі, устаноўленым FDA.
3. Пацверджанне вытворчага асяроддзяПераканайцеся, што чыстае асяроддзе майстэрні, дзе знаходзіцца маніпулятар, адпавядае патрабаванням FDA, з тэмпературай і вільготнасцю, якія кантралююцца на ўзроўні 22±2℃ і 45±5% адноснай вільготнасці, чысцінёй, якая адпавядае стандартам класа 10 000/класа 100 000, і адсутнасцю фактараў забруджвання, такіх як пыл і спецыфічны пах, у майстэрні, каб пазбегнуць забруджвання прадукцыі, выкліканага неадпаведным вытворчым асяроддзем.

Патрабаванні да адпаведнасці эксплуатацыйным нормам у вытворчых умовах

1. Маніторынг у рэжыме рэальнага часу і стабільнасць параметраўАрганізуйце спецыяльны персанал для кантролю за працоўным станам 5-восевага маніпулятара ў рэжыме рэальнага часу падчас вытворчасці, каб гарантаваць адсутнасць анамальных ваганняў параметраў абсталявання і стабільную дакладнасць пазіцыянавання і хуткасць працы; калі параметры абсталявання адхіляюцца ад зададзеных значэнняў, неадкладна спыніце машыну для праверкі, высветліце прычыну няспраўнасці і зафіксуйце яе. Пасля ліквідацыі няспраўнасці перакалібруйце параметры і пратэстуйце ўзоры, і аднавіце вытворчасць толькі пасля праходжання выпрабаванняў.
2. Забарона адвольнага ручнога ўмяшанняСтароннім асобам забаронена набліжацца да рабочай зоны маніпулятара падчас вытворчасці. Калі патрабуецца ручное ўмяшанне (напрыклад, замена прыстасаванняў, ачыстка рэшткаў матэрыялаў), машыну неабходна спачатку спыніць і адключыць электраэнергію, а затым можна працягваць аперацыю пасля выкарыстання сродкаў абароны, такіх як стэрыльныя пальчаткі і адзенне без пылу. Пасля завяршэння аперацыі неабходна паўторна ачысціць і прадэзінфікаваць кантактныя кампаненты маніпулятара.
3. Адпаведная апрацоўка матэрыялаўСыравіна для ін'екцый і паўфабрыкаты, з якімі апрацоўваецца маніпулятар, павінны выкарыстоўвацца ў стэрыльнай упакоўцы, сертыфікаванай FDA. Пазбягайце кантакту паміж матэрыяламі і бескантактавымі кампанентамі маніпулятара падчас працэсу апрацоўкі, каб прадухіліць перакрыжаванае забруджванне; на станциях падачы і гашэння матэрыялаў павінны быць устаноўлены стэрыльныя ахоўныя прылады, каб пазбегнуць забруджвання матэрыялаў знешнім асяроддзем.

Патрабаванні да выканання эксплуатацыйных патрабаванняў пасля спынення

1. Ачыстка і дэзінфекцыя абсталяванняПасля спынення працы своечасова ачысціце паверхню маніпулятара ад рэшткаў матэрыялу і пылу, правядзіце глыбокую ачыстку кантактных кампанентаў медыцынскімі ачышчальнымі сродкамі, затым прадэзінфікуйце абсталяванне 75% медыцынскім спіртам і дайце яму высахнуць натуральным чынам у чыстай майстэрні, каб пазбегнуць другаснага забруджвання, выкліканага выкарыстаннем такога абсталявання, як фены.
2. Захаванне і запіс параметраўПерад адключэннем захавайце і зрабіце рэзервовую копію вытворчых параметраў, стану працы абсталявання, запісаў аб няспраўнасцях і іншых дадзеных за дзень, а таксама запішыце аб'ём вытворчасці, узровень кваліфікацыі прадукцыі, стан тэхнічнага абслугоўвання абсталявання і іншую інфармацыю за дзень, каб забяспечыць адсочванне вытворчага працэсу.
3. Абарона абсталяванняПасля ачысткі і дэзінфекцыі накрыйце маніпулятар стэрыльным пылаахоўным чахлом, каб прадухіліць трапленне пылу з чыстай майстэрні на паверхню абсталявання; адначасова адключыце харчаванне і падачу паветра да абсталявання, належным чынам абараніце абсталяванне і падрыхтуйцеся да наступнага запуску вытворчасці.

Працэс тэсціравання і праверкі для сертыфікацыі адпаведнасці FDA

1. Падача і праверка дакументаўВытворца абсталявання павінен прадставіць чарцяжы канструкцыі, справаздачы аб выпрабаваннях матэрыялаў, апісанні сістэм кіравання, інструкцыі па эксплуатацыі і іншыя дакументы 5-восевага маніпулятара ў староннюю выпрабавальную ўстанову. Выпрабавальная ўстанова разглядае дакументы ў адпаведнасці з рэкамендацыямі FDA, каб пацвердзіць, што дакументы з'яўляюцца поўнымі і адпавядаюць асноўным патрабаванням. Калі праверка дакументаў не прайшла, прадпрыемству неабходна ўнесці змены і паўторна прадставіць іх.
2. Выпрабаванне матэрыялаўВыпрабавальная ўстанова адбірае ўзоры і тэстуе кантактныя кампаненты, бескантактныя кампаненты і дапаможныя расходныя матэрыялы маніпулятара. Змест выпрабаванняў уключае склад матэрыялу, выпадзенне шкодных рэчываў, шурпатасць паверхні, каразійную ўстойлівасць і г.д. Усе вынікі выпрабаванняў павінны адпавядаць стандартам FDA па матэрыялах. Напрыклад, утрыманне хрому і нікеля ў нержавеючай сталі 316 павінна адпавядаць стандартам медыцынскага класа, а выпрабаванне на выпадзенне матэрыялу павінна не ўтрымліваць шкодных рэчываў, такіх як цяжкія металы і пластыфікатары.
3. Структурныя і эксплуатацыйныя выпрабаванніПравесці на месцы выпрабаванні канструкцыі маніпулятара, каб пацвердзіць, што яна адпавядае патрабаванням "лёгка чысціцца і не мае сляпых кутоў"; адначасова праверыць дакладнасць руху, стабільнасць працы, грузападымальнасць і іншыя характарыстыкі маніпулятара, праверыць дакладнасць пазіцыянавання, дакладнасць паўтарэння пазіцыянавання і іншыя паказчыкі маніпулятара з дапамогай прафесійных прыбораў, каб пераканацца, што яны адпавядаюць патрабаванням працэсу ліцця пад ціскам медыцынскай упакоўкі і патрабаванням FDA да кансістэнцыі прадукцыі.
4. Эксплуатацыя і тэставанне дадзеныхМадэлюйце сцэнар вытворчасці медыцынскай упакоўкі пад ціскам, дазвольце маніпулятару выканаць рэальную аперацыю, а выпрабавальная ўстанова праверыць адпаведнасць яго працоўнага працэсу і дакладнасць рэгулявання параметраў; адначасова праверце сістэму збору і запісу дадзеных маніпулятара, каб пацвердзіць, што дадзеныя могуць быць сабраны ў рэжыме рэальнага часу, не паддаюцца ўзлому і адсочваюцца, і ці адпавядае тэрмін захоўвання дадзеных патрабаванням FDA да 3 гадоў.
5. Праверка ачысткі і дэзінфекцыіПравядзіце імітацыю аперацый па ачыстцы і дэзінфекцыі маніпулятара, выкарыстоўвайце сертыфікаваныя FDA ачышчальныя сродкі і метады дэзінфекцыі, праверце рэшткі бактэрый і ачышчальнага сродку на паверхні абсталявання пасля ачысткі, пераканайцеся, што абсталяванне не мае сляпых зон ачысткі і рэшткаў, а эфект дэзінфекцыі адпавядае стандартам FDA для чыстых майстэрняў.
6. Выдача сертыфікатаў і наступны кантрольКалі маніпулятар пройдзе ўсе выпрабаванні, старонняя выпрабавальная ўстанова выдасць сертыфікат адпаведнасці FDA; тэрмін дзеяння сертыфіката сертыфікацыі складае 3 гады. На працягу тэрміну дзеяння выпрабавальная ўстанова будзе праводзіць нерэгулярны кантроль на месцы і выпрабаванні проб. Калі будзе ўстаноўлена, што абсталяванне не адпавядае патрабаванням FDA, сертыфікат сертыфікацыі будзе ануляваны.

Патрабаванні да тэхнічнага абслугоўвання і каліброўкі 5-восевых маніпулятараў, якія адпавядаюць патрабаванням FDA

Патрабаванні да штодзённага тэхнічнага абслугоўвання

1. Штодзённая ўборка і аглядПасля заканчэння штодзённай вытворчасці ачысціце маніпулятар у адпаведнасці з нормамі ачысткі і дэзінфекцыі пасля адключэння, адначасова праверце ўшчыльненні кожнага злучэння, цэласнасць прыстасаванняў, экран сістэмы кіравання і іншыя кампаненты. Пры выяўленні такіх праблем, як старэнне ўшчыльненняў, знос прыстасаванняў і паломка экрана дысплея, іх неабходна своечасова замяніць. Замененыя кампаненты павінны быць аксэсуарамі, якія адпавядаюць патрабаванням FDA і пастаўляюцца арыгінальным заводам.
2. Штотыднёвая змазка і мацаваннеШтотыдзень змазвайце рухомыя часткі, такія як шарніры і падшыпнікі маніпулятара, медыцынскім змазачным алеем, сертыфікаваным FDA. Строга кантралюйце расход алею падчас змазкі, каб пазбегнуць уцечкі змазачнага алею; адначасова замацоўвайце злучальныя дэталі, такія як балты і гайкі абсталявання, каб прадухіліць вібрацыю абсталявання і адхіленні дакладнасці, выкліканыя няшчыльнымі злучальнымі дэталямі.

Патрабаванні да адпаведнасці рэгулярнай каліброўцы

1. Штомесячная дакладная каліброўкаШтомесяц калібруйце дакладнасць пазіцыянавання і паўтарайце дакладнасць пазіцыянавання 5-восевага маніпулятара з дапамогай прафесійных прыбораў, такіх як лазерныя інтэрферометры, запісвайце дадзеныя каліброўкі ў файл абслугоўвання абсталявання. Калі вынік каліброўкі паказвае, што адхіленне дакладнасці перавышае дыяпазон, указаны FDA, своечасова карэктуйце параметры абсталявання, пакуль дакладнасць не вернецца да стандарту адпаведнасці.
2. Штоквартальнае тэсціраванне прадукцыйнасціКожны квартал праводзіць комплекснае тэставанне прадукцыйнасці маніпулятара, напрыклад, хуткасці працы, грузападымальнасці і сістэмы бяспекі, мадэляваць сцэнар вытворчасці ліцця медыцынскай упакоўкі пад ціскам, правяраць стабільнасць працы і здольнасць абсталявання рэагаваць на памылкі, каб гарантаваць, што ўсе паказчыкі прадукцыйнасці абсталявання заўсёды адпавядаюць патрабаванням FDA.
3. Штогадовае комплекснае тэсціраваннеШтогод запрашайце незалежную выпрабавальную ўстанову, прызнаную FDA, праводзіць комплекснае выпрабаванне маніпулятара на адпаведнасць патрабаванням FDA. Змест выпрабаванняў такі ж, як і падчас сертыфікацыі. Калі ў выніку выпрабаванняў выяўляецца, што абсталяванне мае праблемы з адпаведнасць, неадкладна спыніце машыну для выпраўлення праблем і пасля завяршэння выпраўлення паўтарыце выпрабаванні, пакуль выпрабаванне не будзе пройдзена.

Патрабаванні да адпаведнасці запісам аб тэхнічным абслугоўванні

Распаўсюджаныя праблемы адпаведнасці патрабаванням FDA 5-восевых маніпулятараў пры ліцці медыцынскай упакоўкі пад ціскам

1. Няправільны выбар матэрыялуКаб знізіць выдаткі, некаторыя прадпрыемствы выкарыстоўваюць звычайныя матэрыялы, якія не маюць сертыфікатаў FDA, замест матэрыялаў медыцынскага класа, што прыводзіць да забруджвання прадукцыі шкоднымі рэчывамі, якія вылучаюцца з кампанентаў. РашэннеСтрога выбірайце аксэсуары медыцынскага класа, сертыфікаваныя FDA, якія пастаўляюцца арыгінальным заводам, патрабуйце ад пастаўшчыкоў прадастаўлення справаздач аб выпрабаваннях матэрыялаў пры куплі, а таксама рэгулярна адбірайце пробы і правярайце кантактныя кампаненты для пацверджання адпаведнасці матэрыялаў.
2. Няпоўная ўборка з непрацуючымі кутаміУ такіх структурах, як злучэнні і крапежныя злучэнні маніпулятара, ёсць сляпыя зоны для ачысткі, што прыводзіць да бактэрыяльных рэшткаў. РашэннеНабыць 5-восевыя маніпулятары з інтэграванай канструкцыяй без сляпых кутоў, распрацаваць падрабязныя інструкцыі па ўборцы, правесці прафесійнае навучанне персаналу па ўборцы і выкарыстоўваць прафесійнае абсталяванне для ўборкі, такое як распыляльнік высокага ціску і ультрагукавая ачыстка, для глыбокай ачысткі.
3. Няпоўныя запісы дадзеныхФункцыя збору дадзеных сістэмы кіравання недасканалая, што прыводзіць да няпоўных запісаў вытворчых параметраў і стану працы абсталявання, што не можа адпавядаць патрабаванням FDA адносна адсочвання. РашэннеМадэрнізуйце сістэму кіравання маніпулятарам, абсталявайце яго прафесійнай сістэмай збору дадзеных, якая адпавядае патрабаванням FDA, прызначыце спецыяльны персанал, адказны за запіс і рэзервовае капіраванне дадзеных, і рэгулярна правярайце цэласнасць запісаў дадзеных.
4. Затрымка каліброўкі параметраўНесвоечасовая каліброўка дакладнасці маніпулятара пасля працяглай эксплуатацыі прыводзіць да адхіленняў пазіцыянавання і няправільных памераў вырабу. РашэннеУстанавіць строгую сістэму рэгулярнай каліброўкі, абсталяваць прафесійнымі калібровачнымі прыборамі, прызначыць спецыяльны персанал, адказны за калібровачныя работы, а таксама своечасова запісваць і архіваваць калібровачныя дадзеныя.
5. Расходныя матэрыялы для тэхнічнага абслугоўвання, не сертыфікаваныя FDAВыкарыстанне звычайнага змазачнага алею, тлушчу і іншых расходных матэрыялаў прыводзіць да забруджвання прадукту з-за ўцечкі расходных матэрыялаў. РашэннеВыкарыстоўвайце сертыфікаваныя FDA дапаможныя расходныя матэрыялы медыцынскага класа на працягу ўсяго працэсу, правярайце сертыфікаты адпаведнасці расходных матэрыялаў пры куплі, старанна захоўвайце і кіруйце выкарыстаннем расходных матэрыялаў, каб пазбегнуць іх псавання.

Выснова

Падобныя артыкулы

• Асноўныя моманты выбару аўтаматызаванага абсталявання для ліцця пад ціскам медыцынскай упакоўкі
• Комплексны аналіз патрабаванняў FDA да матэрыялаў для вырабаў медыцынскага прызначэння пад ціскам
• Нормы тэхнічнага абслугоўвання і кіравання маніпулятарамі для ліцця пад ціскам у чыстых цэхах
• Кіраўніцтва па прымяненні 5-восевых серваманіпулятараў у прамысловасці дакладнага ліцця пад ціскам
• Працэс тэсціравання FDA і стандарты для вырабаў для медыцынскай упакоўкі пад ціскам
• Кіраўніцтва па падачы заяўкі на сертыфікацыю адпаведнасці FDA аўтаматызаванага абсталявання для ліцця пад ціскам
• Патрабаванні да адаптацыі маніпулятара для вытворчасці медыцынскіх блістарных скрынак пад ціскам
• Тэндэнцыі развіцця аўтаматызацыі і патрабаванні да адпаведнасці ў галіне ліцця пад ціскам медыцынскай упакоўкі